TJ008 GMP Service Supervisor

TITLE:            GMP Service Supervisor/Team Leader/SpecialistLaundry& GMP Environment Maintain/ GMP服务主管/队长/专家(洗衣机房&GMP环境保持)

LOCATION:  Tianjin, China

REQ#:        TJ008

Company Overview: Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd. is a biopharmaceutical company manufacturing innovative therapeutic biologics to address a broad range of infectious diseases as well as treatment of cancer. The company headquarter is located in Tianjin China.

Responsibilities:

  • 负责生产运行洗衣机站的管理,带领洗衣机站团队确保厂服、实验服、洁净服的服务满足生产运行要求:
  • 负责生产运行洗衣机站(管理、操作)SOP文件的起草、实施;
  • 带领洗衣机站团队,与团队一起确保洗衣机站的运行符合GMP要求;
  • 负责厂服、实验服、洁净服的清洗服务,按照GMP要求做好清洗、灭菌记录,满足GMP要求,满足生产运行要求;
  • 带领团队负责洗衣机站区域环境清洁,确保区域环境符合GMP要求;
  • 带领团队负责洗衣机、灭菌柜的日常维护保养, 确保相关设备保持良好状态。
  • 负责生产运行GMP及相关清洁的管理,带领GMP清洁团队确保洁净环境满足GMP和生产运行要求:
  • 负责GMP及相关清洁SOP文件的起草、实施;
  • 根据生产主计划,编制GMP清洁主计划提交用户和QA批准,并带领GMP清洁团队负责计划的实施与跟踪;
  • 根据停机计划,根据SOP制定环境恢复清洁方案/计划,并带领清洁团队负责计划/方案的实施;
  • 带领GMP清洁团队,负责GMP区域清洁维持,与团队一起确确保车间环境符合GMP要求;
  • 负责厂服、实验服、洁净服的清洗服务,按照GMP要求做好清洗、灭菌记录,满足GMP要求,满足生产运行要求;
  • 消毒剂配制间管理:
  • 负责消毒剂配制区域的管理,准备相关SOP,管理相关台账;
  • 负责中试车间消毒剂的配制、发放管理,确保TTAQCGMP清洁、生产等用户消毒剂的供应。
  • 其他工作支持:
  • 其他生产相关区域的清洁维持工作支持
  • 保持与用户部门(生产、技术转移、实验室等)的良好沟通,及时反馈用户部门对于清洁、洗衣的问题反馈,解决相关投诉。

Minimum Requirements:

  • Proven 5 years’ experience at cGMP cleaning area for sterile production.
  • 具备5年无菌制剂洁净室工作经验。
  • Solid understanding of clean classified area cleaning and laundry GMP requirement, ensure the clean classified environment and laundry service match GMP requirement.
  • 熟悉GMP清洁和洗衣机站GMP要求,确保洁净区环境和洗衣服务符合GMP要求。
  • Friendly with a great deal of patience
  • 具备较好的抗压能力。
  • Diploma from a trade school or successful completion of apprenticeship.
  • 具备职业学院教育经历或同等学力以上。
  • Background in biopharmaceutical or related industry.
  • 具备生物制药或相关工业背景。
  • Knowledge of CFDA regulations and practices a plus.
  • 具备CFDA法规知识和实践优先。